Koniec refundacji ważnego leku na raka piersi. Działał, ale pacjentki i tak muszą zmienić terapię

Rozpoczyna się Różowy Październik - Miesiąc Świadomości Raka Piersi. Tymczasem pacjentki z zaawansowanym nowotworem otrzymują systemową decyzję o przymusowej zmianie leczenia. Ministerstwo Zdrowia wykreśliło z programu lekowego B.9 palbocyklib - lek celowany stosowany w terapii HR-dodatniego (hormonozależnego) i HER2-ujemnego (bez nadmiaru białka HER2 pobudzającego wzrost komórek nowotworowych) raka piersi. U części pacjentek przez lata utrzymywał chorobę w ryzach i pozwalał odsuwać w czasie chemioterapię.

Według szacunków Federacji Stowarzyszeń "Amazonki" od 1 października około półtora tysiąca Polek będzie musiało zmienić dotychczasowe leczenie.

Ministerstwo nie odpowiada na nasze pytania, konsultant krajowy w dziedzinie onkologii klinicznej odmawia komentarza. O co chodzi?

"Nic nie zapowiadało zmian"

Ministerstwo Zdrowia opublikowało nową listę leków refundowanych 16 września. Kwestia wykreślenia palbocyklibu nie była wówczas komentowana. O tej decyzji pacjentki najczęściej dowiadują się z mediów i grup wsparcia. Zaskoczeni są również lekarze. Nie wszyscy chcą jednak publicznie komentować sprawę.

Dla pani Magdaleny z Częstochowy, pacjentki Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Katowicach, to kolejne zachwianie poczucia bezpieczeństwa. Miała 36 lat, gdy sama wyczuła guzek w piersi. Jak opowiada, lekarz zbagatelizował zmianę, uznając ją za niegroźną torbiel.

- Dopiero po mammografii, którą sama wywalczyłam, usłyszałam diagnozę: rak złośliwy - wspomina.

Po mastektomii i radioterapii nowotwór uderzył ponownie, dając przerzuty do kości. Skuteczną terapię dobrali jej lekarze w katowickiej klinice: palbocyklib w połączeniu z fulwestrantem, lekiem hormonalnym podawanym w zastrzykach domięśniowych. Ma za sobą już 87 cykli leczenia.

- Tydzień wcześniej byłam u swojej onkolog. Żartowałyśmy, że dobijamy do setnego cyklu i zrobimy imprezę na oddziale. Nic nie zapowiadało zmian - opowiada pani Magdalena. - Potem jedna z kobiet napisała na grupie, że od października lek przestaje być refundowany. Pomyślałam, że to niemożliwe. Sprawdziłam nową listę i rozpłakałam się. Od siedmiu lat słyszę, że jest stabilnie. W chorobie przerzutowej nie usłyszę o pełnym wyleczeniu, dlatego ta czasowa stabilizacja jest dla nas najważniejsza, pozwala w miarę normalnie żyć - mówi.

Kontynuowanie leczenia palbocyklibem bez refundacji oznaczałoby wydatek ponad 9,5 tysiąca złotych miesięcznie. - Bez systemowego wsparcia taka kwota pozostaje całkowicie poza zasięgiem przeciętnej rodziny - zauważa pani Magdalena.

Leczenie raka piersi. Czym różnią się inhibitory CDK4/6?

Po wycofaniu palbocyklibu w programie lekowym B.9 pozostają dwa inne preparaty z tej samej grupy inhibitorów CDK4/6: rybocyklib i abemacyklib. Pacjentki będą mogły przejść na jeden z nich bez ponownej kwalifikacji do programu, choć medycznie nie są to preparaty tożsame.

- Leki różnią się między innymi wynikami dotyczącymi skuteczności - wyjaśnia w rozmowie z tvn24.pl dr n. med. Joanna Kufel-Grabowska, onkolog kliniczny z Kliniki Onkologii i Radioterapii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

 - We wszystkich badaniach klinicznych pierwszorzędowym punktem końcowym było wydłużenie czasu do progresji choroby i to się udało osiągnąć. Preparaty te różnią się między sobą jednak profilem działań niepożądanych - wskazuje dr Kufel-Grabowska.

Jak tłumaczy, palbocyklib często powoduje neutropenię, czyli spadek liczby białych krwinek. Przy rybocyklibie u części chorych obserwuje się podwyższone wyniki prób wątrobowych. Leczenie tym preparatem wymaga też kontroli EKG ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z kolei abemacyklib, szczególnie na początku terapii, często wywołuje dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, głównie biegunki.

Różni się również schemat przyjmowania leków. Abemacyklib stosuje się w sposób ciągły, natomiast palbocyklib i rybocyklib w cyklach z tygodniową przerwą.

Onkologia personalizowana. Dlaczego wybór leku ma znaczenie?

Onkolog musi dobrać terapię do konkretnej pacjentki, uwzględniając jej wiek, inne choroby i przyjmowane już leki. Znaczenie mają również możliwe działania niepożądane oraz schemat przyjmowania preparatu.

- Palbocyklib jest bezpieczny pod kątem interakcji, co ma ogromne znaczenie przy polipragmazji, czyli u pacjentek stosujących wiele leków jednocześnie. Wiemy, że bardzo dobrze sprawdza się u starszych chorych, jest przez nie dobrze tolerowany i przyjazny w stosowaniu - wskazuje dr Kufel-Grabowska.

Dla pani Magdaleny to nie teoria. Rok temu przeszła zatorowość płucną i na stałe przyjmuje lek przeciwkrzepliwy zawierający rywaroksaban. Obawia się interakcji z preparatem, który ma zastąpić palbocyklib.

- Dla mnie to nie jest po prostu zmiana leku onkologicznego, ale konieczność ponownego szukania bezpiecznej terapii przeciwkrzepliwej, co po wcześniejszych, nieudanych próbach budzi we mnie duży niepokój i stres - mówi.

Dr Kufel-Grabowska uspokaja: - Skoro ministerstwo zapewnia możliwość wymiany na inny lek z tej grupy, najważniejsze jest to, że leczenie nie będzie mniej efektywne. Te preparaty mają bardzo dobre dane naukowe potwierdzające ich skuteczność i bezpieczeństwo. Teraz trzeba indywidualnie dobrać lek, uwzględniając choroby współistniejące i profil toksyczności - wyjaśnia onkolog.

Jednocześnie podkreśla, że rozumie obawy kobiet. - Jeśli ktoś przyjmuje lek przez lata, czuje się dobrze, a terapia działa, to przymusowa zmiana wywołuje lęk przed ewentualnymi skutkami ubocznymi. A mogą one ujawnić się nawet kilka miesięcy po zmianie leku.

"Dawka spokoju". Psychologiczne skutki zmiany leczenia

Lekarze od dawna zabiegali o większą elastyczność programu lekowego. Chodziło o możliwość zamiany jednego inhibitora CDK4/6 na inny, gdy u pacjentki pojawiały się nasilone działania niepożądane. Dotąd zła tolerancja konkretnego preparatu mogła oznaczać zakończenie leczenia całą tą grupą leków. Od października pacjentki przyjmujące palbocyklib będą mogły przejść na inny preparat. Tyle że w ich przypadku zmianę wymusza decyzja urzędników, a nie wskazania medyczne. Taka zmiana jest dla nich dużym obciążeniem psychicznym.

- Mówimy o pacjentkach z zaawansowanym, nieuleczalnym rakiem piersi, leczonych przewlekle. Ich sytuacja wyjściowa i tak jest trudna. Przez lata przyjmowały preparat, który trzymał chorobę w ryzach, i budowały poczucie bezpieczeństwa. Ten lek był dla nich dawką spokoju. Informacja o nagłej zmianie zasad refundacji budzi lęk przed progresją, złość i poczucie utraty kontroli. Kobiety przychodzą do mnie i pytają wprost: "Co teraz ze mną będzie?". Często zapominamy o wymiarze emocjonalnym, a przecież stan psychiczny bezpośrednio przekłada się na proces leczenia - podkreśla w rozmowie z tvn24.pl psychoonkolog Adrianna Sobol.

Ekspertka zaznacza, że pacjentkom trzeba przedstawić konkretny plan dalszego leczenia. - One nie potrzebują zdawkowego: "proszę się nie bać", bo mają pełne prawo odczuwać strach. Pacjentka potrzebuje rzetelnej informacji: jaki lek otrzyma, dlaczego akurat ten i jak będzie wyglądało dalsze leczenie. Konkret i poczucie ciągłości opieki pomagają obniżyć to napięcie - wyjaśnia.

Pani Magdalena kolejną wizytę ma 13 października. Dopiero wtedy dowie się, jaki lek otrzyma.

- Najbardziej boję się, że nowy lek nie zadziała, jak powinien. Jeśli za kilka miesięcy badania wykażą progresję, w mojej głowie już zawsze będzie tkwiła myśl, że to przez tę urzędową zmianę - przyznaje.

Nie kryje też złości.

- Wkraczamy w Różowy Październik, wszędzie mówi się o walce z rakiem piersi. Organizuje się piękne konferencje, opowiada o sukcesach, a pod stołem odbiera się lek, który pozwalał nam żyć. Bezpieczeństwo pacjentek to stabilność leczenia, a nie medialne deklaracje. Nasze zdrowie nie może być ceną nieudanych negocjacji i politycznych sporów. Czujemy bezsilność - mówi.

Ministerstwo Zdrowia milczy. Konsultant krajowy odmawia komentarza

Dlaczego palbocyklib zniknął z refundacji? Resort zdrowia dotąd tego nie wyjaśnił, ale wiele wskazuje na kwestie finansowe. W grudniu ubiegłego roku prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) rekomendował dalsze finansowanie leku. Warunkiem było jednak obniżenie kosztu leczenia do poziomu najtańszej z porównywanych terapii - rybocyklibem lub abemacyklibem.

Tydzień temu zapytaliśmy Ministerstwo Zdrowia, czy powodem wykreślenia był więc brak porozumienia cenowego z firmą Pfizer (producentem leku), czy decyzję konsultowano z onkologami i czy rozważano pozostawienie dotychczasowej terapii kobietom, u których lek od lat działa. Zapytaliśmy też, czy jest jeszcze szansa na zmianę tej decyzji.

Do czasu publikacji tego artykułu resort nie odpowiedział na żadne z tych pytań.

O komentarz zwróciliśmy się również do prof. Macieja Krzakowskiego, konsultanta krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej. Zdecydowanie odmówił wypowiedzi, zaznaczając, że "nie jest to pytanie do niego".