세계 첫 암백신 임상 3상 성공...개인맞춤형 항암치료 시대, 한 발짝 앞으로

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모더나와 엠에스디(MSD·미국 머크)가 공동 개발 중인 mRNA(전령 리보핵산) 기반 개인맞춤형 신생항원 치료제(INT) ‘인티스메란 오토진’이 대규모 3상 임상연구 중간분석 결과에서 1차 평가지표를 충족하는 등 긍정적인 주요 결과를 도출했다. 해당 치료제는 소위 ‘암백신’으로 불리는 차세대 항암치료제로 3상 임상에서 치료 효과를 입증한 것은 세계 첫 사례다.

이번 임상에서 인티스메란은 면역항암제인 ‘펨브롤리주맙(제품명 키트루다)’ 병용요법을 통해 피부암의 일종인 흑생종 환자 중 절제수술로 종양을 제거했으나 재발 및 전이 위험성이 높은 고위험군 환자(완전 절제된 2B~4기 흑색종 환자)의 재발 위험을 통계·임상적으로 유의미하게 낮췄다.

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1137명의 환자를 대상으로 진행했으며, 2대 1 비율로 최대 약 1년 동안 키트루다와 인티스메란을 병용 투약하거나 키트루다만 단독 투약해 경과를 비교했다. 그 결과, 두 약을 함께 병용 투약한 환자들의 1차 평가변수인 ‘무재발 생존기간(RFS)’은 키트루다 단독요법만 쓴 환자들과 비교해서 통계적으로 유의미하게 개선됐다. 암이 다시 발생하거나 환자가 사망하기까지의 기간이 유의하게 길어진 것이다.

2차 평가변수인 ‘원격 전이 없는 생존기간(DMFS)’ 역시 충족했다. 흑색종이 폐나 간 등 다른 장기로 퍼지거나 환자가 사망하기까지의 기간 역시 키트루다 단독군보다 길었다. 부작용 등 안전성 측면에서도 기존 임상 결과와 다른 특별한 신호가 관찰되지 않았다.

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다만, 이번 중간 분석 결과에선 구체적인 기간이나 위험비(HR), 재발 위험 감소율 등의 세부 정보는 공개하지 않았다. 향후 국제 학술대회 등에서 상세 결과를 발표하고 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 규제당국과 신약 허가를 위한 협의에 들어갈 것으로 예상된다. 앞서 올해 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표됐던 2b상 임상연구의 5년 추적관찰 데이터에서 해당 병용요법은 단독요법 대비 재발·사망 위험을 49%(HR=0.51), 원격 전이·사망 위험을 59%(HR=0.411) 낮춘 바 있다. 즉, 이들 환자의 재발 및 전이 위험을 절반가량 낮춘 것이다.

인티스메란 오토진 등 mRNA 기반 신생항원치료제는 암의 재발과 전이를 사전에 예방할 수 있다는 의미에서 암 백신(예방주사)이라고도 불린다. 다만, 기존의 감염병 예방주사와는 달리 질병이 발병하기 전 질환 발생 자체를 막는 것은 아니다. 각 환자의 암세포에서 발견되는 고유 유전자 돌연변이(신생항원)를 분석해 맞춤 설계한 mRNA를 투약하는 원리다. 체내 면역세포(T세포)를 보충하고 각 환자의 특정 암세포를 공격하도록 유도하는 효과를 내며, 암세포의 면역 회피를 차단하는 면역항암제와 함께 사용하면 효과적인 항암치료 성과를 낸다.

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딘 리 머크연구소장은 “해당 연구는 많은 암에서 치료 가능성이 가장 높은 상태인 초기 단계에 수술 후 시행하는 보조요법으로 개입해 더 많은 환자의 완치 가능성을 높이는 것을 목표로 한다”면서 “이번 결과는 보다 개인맞춤화된 암 치료 접근법의 가능성을 다시 한번 보여주며 개인맞춤형 신생항원 치료제가 흑색종 등 암환자의 치료 방식을 완전히 새롭게 정의할 잠재력이 있다”고 강조했다.

스테판 방셀 모더나 대표이사(CEO)는 “이번 3상 결과는 암 연구 분야에 있어 중요한 전환점이자 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있는 혁신적 잠재력을 보여주는 것”이라며 “오랫동안 환자 개개인의 암에 특화된 mRNA 치료제를 개발한다는 것은 하나의 비전이었지만, 이제 그 비전은 현실이 돼가고 있다”고 강조했다.

한편, 이번 임상 3상 성공 소식 주식시장도 즉각 반응했다. 미국 나스닥 시장에서 이날 임상 결과 발표 이후 모더나 주가는 단 하루 만에 178%나 폭등했으며 MSD 주가는 13%가량 올랐다.