규제 장벽 낮췄다…식약처, 바이오시밀러 심사 기준 대수술

냉동보관된 대조약 사용 허용
독성시험·3상 면제 기준 제시
개발 기간·비용 대폭 단축 기대
K바이오시밀러 경쟁력 가속 페달

국내 바이오시밀러(동등생물의약품) 업계의 고질적인 난제로 꼽혔던 까다로운 규제 장벽이 대폭 낮아진다. 글로벌 스탠더드에 발맞춰 평가 기준을 유연화함으로써, 신약 개발의 속도를 높이고 비용을 파격적으로 절감할 수 있는 제도적 기반이 마련됐다.

29일 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 글로벌 바이오시밀러 규제 흐름을 전면 반영한 ‘동등생물의약품 평가 가이드라인(민원인 안내서)’을 개정·발행했다고 밝혔다.

이번 조치는 ‘식의약 안심 60대 과제’의 일환으로, 국제적으로 조화된 합리적인 평가 방법을 제시해 국내 바이오 기업들이 더욱 신속하고 효율적으로 제품화에 나설 수 있도록 돕고자 추진했다.

이번 개정안에서 가장 눈에 띄는 대목은 업계가 호소해 온 실질적인 문제들을 대거 해소했다는 점이다.

우선 그간 개발사들을 곤혹스럽게 했던 대조약(기준이 되는 오리지널 약품) 확보의 어려움을 풀기 위해 냉동 보관된 대조약도 품질에 이상이 없다면 분석에 사용할 수 있도록 허용했다.

또한 기존에는 대조약과 시험약을 반드시 동시에 분석해야 하는 엄격한 원칙을 고수했으나, 정밀한 분석법이 입증될 경우 이미 확보해 둔 대조약의 기존 분석 결과와도 비교·평가할 수 있도록 기준을 유연화했다.

이와 함께 품질 평가에 필요한 최소 배치 수로 대조약 10개, 시험약 6개를 명시하여 명확한 가이드를 제공한다.

가장 파격적인 변화는 비임상 및 임상 단계에서의 대규모 자료 면제 요건 구체화다.

식약처는 이미 지난 7월 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 개정을 통해 제도적 기틀을 다진 데 이어, 이번 가이드라인을 통해 상세한 적용 요건을 확정했다. 이에 따라 품질 및 약리학적 비교동등성이 입증되면 반복투여독성시험자료가 면제되며, 품질 및 비임상·약동학적 비교동등성이 모두 입증될 경우 막대한 비용과 시간이 소요되는 치료적 확증 임상시험자료(3상)의 면제가 가능해진다.

바이오시밀러 개발 과정에서 가장 큰 부담이었던 3상 임상과 독성시험의 문턱이 낮아짐에 따라, 국내 제약·바이오 기업들의 연구개발(R&D) 투자 효율성은 극대화될 전망이다.

식약처는 이번 가이드라인 개정이 국내 바이오시밀러 산업의 전반적인 개발 비용과 기간을 획기적으로 단축하는 마중물 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 글로벌 심사 기준과의 조화를 적극 추진할 것”이라며 “우수한 국내 바이오의약품이 신속하게 세계 시장으로 뻗어 나갈 수 있도록 합리적이고 전폭적인 규제 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.

이번 개정 가이드라인의 상세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다

셀트리온

068270 KOSPI

190,300 ▲ 0.26%

식품의약품안전처가 바이오시밀러 심사 기준을 개정해 대조약 활용 범위를 넓혔습니다.
품질과 비임상 비교동등성 입증 시 독성시험 및 치료적 확증 임상 자료가 면제됩니다.
업계에서는 규제 완화가 개발 비용 절감과 R&D 효율성 제고로 이어질지 주시하고 있습니다.

삼성바이오로직스

207940 KOSPI

1,359,000 ▼ 0.95%

식약처가 바이오시밀러 심사 기준을 개정해 임상 면제 요건을 구체화했습니다.
삼성바이오로직스는 자회사 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러 개발을 수행하며 연구개발 효율성이 높아집니다.
규제 완화의 지속성은 비교동등성 입증과 품목별 심사 결과에 좌우돼 개발 효율의 확인 과정이 남아 있습니다.

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식품의약품안전처가 국내 바이오시밀러 업계의 규제 장벽을 대폭 낮추는 새로운 평가 가이드라인을 발표했다.

이번 개정은 대조약 확보의 어려움을 해소하고, 비임상 및 임상 단계에서의 자료 면제 요건을 구체화하여 R&D 투자 효율성을 극대화할 전망이다.