Klinische Studien – Pharma: Streit um Ethikkommissionen bremst Forschung

Was sind klinische Studien? Klinische Studien finden an gesunden Menschen statt oder auch an Patientinnen und Patienten. Nach einer Phase mit Zell- und Tierstudien wird in einer ersten Phase die Sicherheit und Verträglichkeit mit einer kleinen Anzahl Teilnehmender getestet. In den nächsten Phasen 2 und 3 geht es um grössere Teilnehmergruppen und die richtige Dosierung. «In der Onkologie sind klinische Studien für Patientinnen und Patienten oftmals die letzte Hoffnung», sagt Claudia Tamásy, Geschäftsleiterin der Patientendachorganisation Swisscapa. Denn: Wenn keine bereits vorhandene Therapie gewirkt hat, könnte ein noch nicht zugelassenes Medikament allenfalls helfen.

Worum geht es der Industrie? Gemäss Pharma-Lobby sollte das Gesundheitssystem digitaler und die Koordination an zentralen Schnittstellen verbessert werden. Die Prozesse würden damit schneller und effizienter. Es geht dabei um Milliarden: Jeder Tag im Forschungsprozess kostet. Der gesamte Prozess von Laborstudien bis zur Zulassung dauert heute bis zu zwölf Jahre, wobei die letzten Studienphasen die teuersten sind. Gemäss Industrie geht es aber nicht nur um die Vorteile von Unternehmen, sondern um die Standortattraktivität: Wo klinische Forschungen gemacht werden, sind auch renommierte Ärztinnen, Forscher und eine Infrastruktur, was wiederum die Forschungstätigkeiten beeinflusst. Im internationalen Vergleich, insbesondere gegenüber China, verliert der Standort Schweiz gemäss den Verbänden Interpharma und Vips an Attraktivität, gerade bei komplexen neuen Therapien.

Was soll sich ändern? Derzeit gibt es diverse politische Ideen und Vorstösse, die die klinischen Studien betreffen. Im kommenden Jahr beginnt die Vernehmlassung zur Revision des Humanforschungsgesetzes. Die Pharmaverbände drängen dabei auf regulatorische Rahmenbedingungen, die den Forschungsprozess digitaler, weniger fragmentiert und dadurch schneller machen. Einer der Vorschläge ist die Schaffung einer nationalen Ethikkommission anstelle der sieben regional organisierten Ethikkommissionen. Der Dachverband Swissethics lehnt dies ab. Die aktuelle Organisation sei bereits das Ergebnis von Anpassungen, ausgerichtet auf eine grosse Anzahl Studien. Derzeit sind es rund 4000 jährlich. Zuständig ist jeweils eine einzige Leitethikkommission. «Ein Systemwechsel wäre nur mit Nachteilen verbunden, denn man müsste mit der Harmonisierung und Koordination wieder von vorn beginnen», sagt Präsident Giovan Maria Zanini, Präsident von Swissethics. Er sieht aber durchaus Potenzial für mehr Effizienz im Forschungsprozess. Etwa, in dem Ethikkommissionen und die Behörde Swissmedic, die für die Zulassung zuständig ist, parallel statt nachgelagert arbeiten.

Wer ist involviert? Nebst den Patientin­nen und Patienten, den Pharmaunternehmen, Ärztinnen und Gesundheitspersonal sowie Spitälern und Forschungseinrichtungen sind auch die Behörden Swissmedic, Ethikkommissionen sowie das Bundesamt für Gesundheit (BAG) involviert. Zentral ist das Humanforschungsgesetz, das Würde, Persönlichkeit und Gesundheit schützt sowie die Qualität der Forschung sicherstellt. Weitere wichtige Gesetze sind das Heilmittelgesetz für klinische Versuche mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, das Transplantationsgesetz sowie das Stamm­zellenforschungs­gesetz.