알테오젠 “美 약가인하에도 키트루다SC 성장 지속…하이브로자임 경쟁력 유지”

IRA 적용 첫해 일부 의약품 매출 증가
키트루다SC 3분기 매출 8.3억달러
“글로벌 제약사 SC 전환 수요 지속”

미국 정부가 고가 의약품의 약가 인하를 위한 협상 제도를 강화하는 가운데 알테오젠이 키트루다 피하주사(SC) 제형의 성장세는 지속될 것으로 전망했다. 실제 약가 인하가 적용된 의약품 중에서도 매출이 증가한 사례가 있고, 글로벌 제약사들이 환자 편의성과 제품 경쟁력을 높이기 위해 SC 제형 전환을 추진하는 전략에도 변화가 없다는 판단이다.

9일 제약바이오업계에 따르면 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 최근 인플레이션감축법(IRA)에 따른 의약품 약가 협상 프로그램의 최종 규칙을 확정했다. 2029년부터 적용되는 이번 규칙에는 기존 의약품에 새로운 성분을 추가해 투여 경로를 변경한 복합제를 일정 요건 아래 기존 제품과 동일한 약가 협상 대상으로 분류하는 내용이 포함됐다. 히알루로니다제를 추가해 정맥주사를 피하주사로 바꾼 제품도 사례로 제시됐다.

이에 따라 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다 SC와 해당 제품에 약물전달 기술을 공급하는 알테오젠에 미칠 영향이 관심사로 떠올랐다. 키트루다 SC는 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기반 플랫폼 ‘하이브로자임’을 적용한 제품이다.

알테오젠은 약가 인하가 곧바로 의약품 매출 감소로 이어지는 것은 아니라는 입장이다. 올해부터 IRA에 따른 약가 인하가 실제 적용된 의약품 10개의 협상 가격은 2023년 정가 대비 38~79% 낮은 수준이지만, 실제 매출에 미치는 영향은 제품별로 다르게 나타나고 있다는 설명이다.

알테오젠이 제약사 실적 발표를 토대로 분석한 자료에 따르면 올해 상반기 베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 ‘자디앙’ 매출은 전년 동기 대비 32%, 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 항응고제 ‘엘리퀴스’는 21% 증가했다. 회사 측은 적응증 확대와 처방 환자 증가 등이 약가 인하에 따른 영향을 일부 상쇄한 것으로 분석했다. 반면 ‘스텔라라’처럼 매출 감소 폭이 큰 제품은 약가 인하뿐 아니라 특허 만료에 따른 바이오시밀러 진입이 주요 변수로 작용했다고 설명했다.

알테오젠은 MSD의 최근 실적과 사업 전략에도 주목하고 있다. MSD는 올해 3분기 실적 발표에서 IRA 약가 인하와 키트루다 특허 만료에 따른 초기 매출 영향을 예상하면서도, 신규 치료제와 적응증 확대 등을 통해 성장세를 회복하겠다는 전략을 제시했다. 모더나와 공동 개발하는 개인맞춤형 암백신 후보물질 ‘인티스메란’과 항체약물접합체(ADC) ‘파드셉’ 등이 중장기 성장 전략의 주요 축으로 거론됐다.

키트루다 SC의 판매 실적도 빠르게 증가하고 있다. 미국에서 ‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)’라는 이름으로 판매되는 이 제품의 올해 3분기 매출은 8억3000만달러로 직전 분기보다 약 79% 증가했다. 3분기까지 누적 매출은 14억2000만달러에 달한다. 같은 기간 정맥주사와 피하주사를 합친 키트루다 제품군 전체 매출은 전년 동기 대비 6% 증가한 86억달러를 기록했다. SC 제형이 전체 매출에서 차지하는 비중은 약 9.7%까지 높아졌다.

알테오젠은 SC 제형 전환이 단순히 특허 만료에 대응하기 위한 수단에 그치지 않는다고 강조한다. 정맥주사보다 투약 시간을 줄이고 환자와 의료진의 편의성을 높일 수 있어 글로벌 제약사들의 수요가 이어질 것으로 보고 있다. 특히 오리지널 의약품의 특허 만료 이후 바이오시밀러와 경쟁하는 과정에서도 투여 편의성과 제형 관련 특허가 제품 차별화 요소로 작용할 수 있다는 설명이다.

IRA 약가 인하가 바이오시밀러 시장에 미칠 영향도 변수로 꼽았다. 오리지널 의약품의 가격이 낮아지면 바이오시밀러가 추가로 가격을 인하할 수 있는 여력이 줄어들고, 개발사의 투자 유인에도 영향을 줄 수 있다는 분석이다. 다만 이러한 효과는 제품별 가격과 보험 급여 조건, 시장 경쟁 상황에 따라 달라질 수 있다.

알테오젠은 이 같은 환경에서도 하이브로자임 플랫폼의 사업 경쟁력은 유지될 것으로 기대하고 있다. 하이브로자임은 재조합 인간 히알루로니다제를 활용해 기존 정맥주사 의약품을 피하주사 제형으로 전환하는 기술이다. 키트루다 큐렉스의 상업화로 글로벌 블록버스터 의약품에 적용할 수 있다는 점을 입증했으며, 기존 파트너사의 개발 진전과 신규 기술수출을 통해 사업을 확대한다는 계획이다.

알테오젠은 2019년 이후 MSD를 비롯한 글로벌 제약사들과 총 10건의 하이브로자임 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사는 이러한 파트너십을 바탕으로 항체의약품과 ADC 등 다양한 치료제의 SC 제형 전환 수요에 대응하고 있다.

알테오젠 관계자는 “하이브로자임을 찾는 글로벌 제약사들은 블록버스터 제품의 독점권 연장과 SC 제형 변화를 통한 환자 편의성 개선 등 제품 차별화를 위해 라이선스 계약을 맺는 것으로 당사 플랫폼의 근본적인 수요는 지속될 것으로 예상된다”고 말했다. 이어 “알테오젠은 기존 파트너사들의 개발 및 상업화 확대와 신규 라이선스 계약을 통해 하이브로자임 플랫폼의 글로벌 사업 가치를 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

알테오젠

196170 KOSDAQ

159,200 ▼ 20.60%

알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다제 플랫폼을 적용한 키트루다SC가 3분기 8억3000만달러의 매출을 기록했습니다.
미국 IRA 약가 인하 제도 강화에 따른 복합제 포함 가능성으로 투여 경로 변경 전략에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
SC 판매 확대 추세와 규제 환경 변화를 둘러싼 시장의 시선이 교차하고 있습니다.

주의사항 : 본 서비스는 AI의 구조적 한계로 인해 오류가 발생할 수 있습니다. 모든 내용은 투자 권유 또는 주식거래를 목적으로 하지 않습니다.

신고하기

신고 사유 선택

• 잘못된 정보 또는 사실과 다른 내용
• 오해의 소지가 있거나 과장된 분석
• 기사와 종목이 일치하지 않거나 연관성 부족
• 분석 정보가 오래되어 현재 상황과 맞지 않음

• Q. 미국 의약품 약가 협상 강화의 산업적 파급 효과는?
• Q. 피하주사 제형 전환 수요가 커지는 배경은?

에디터 픽 추천기사

• 세금 더 내도 손주에게 … 미성년에 물려준 부동산, 1.4조 육박

• 급락장에 퇴직연금도 안전자산으로…투자형 비중 3년 만에 감소

• 日출신 배우자와 결혼, 역대 최대 … 베트남·중국은 감소세

• "회사 복지 부러웠는데" … 건강검진비도 과세 대상?

• 3분기 60세 이상 상용근로자 17만명 '쑥' … 청년층은 뒷걸음

나만의 AI 비서

핵심요약 쏙

AI 요약은 OpenAI의 최신 기술을 활용해 핵심 내용을 빠르고 정확하게 제공합니다.
전체 맥락을 이해하려면 기사 본문을 함께 확인하는 것이 좋습니다

미국 정부가 고가 의약품 약가 인하 협상 제도를 강화하며 알테오젠은 키트루다 피하주사(SC) 제품의 성장세를 전망하고 있다.

약가 인하가 매출 감소로 즉각 이어지지 않을 것이라는 분석과 함께, SC 제형 전환이 환자와 의료진의 편의성을 높여 글로벌 제약사들의 수요를 지속적으로 유지할 것이라는 기대가 커지고 있다.