هيئة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على عقار Hibsago من GSK لعلاج التهاب الكبد B المزمن
لندن - أعلنت شركة GSK plc () يوم الاثنين أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على عقار Hibsago (bepirovirsen) لعلاج عدوى فيروس التهاب الكبد B المزمن لدى المرضى البالغين الذين لا يعانون من تليف الكبد.
يسري هذا الموافقة على المرضى الذين يتلقون علاجاً بمثبطات النسخ العكسي من نوع نيوكليوس(ت)يد لمدة لا تقل عن ستة أشهر، والذين تكون مستويات الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد B ومستضد سطح التهاب الكبد B لديهم مكبوتة عند مستوى 3,000 وحدة دولية/مل أو أقل. وقد منحت الهيئة للعقار مراجعة ذات أولوية وتصنيف العلاج الاختراقي، وفقاً لبيان صحفي صادر عن الشركة.
يُعدّ bepirovirsen نيوكليوتيداً مضاداً للمعنى (antisense oligonucleotide) مصمماً لتثبيط إنتاج المكونات الجينية لفيروس التهاب الكبد B. تمتد دورة العلاج ستة أشهر، مع إمكانية الحقن الذاتي بعد الجرعة الأولى.
استندت الموافقة إلى بيانات مجمّعة من تجربتي المرحلة الثالثة B-Well 1 وB-Well 2، اللتين شملتا 1,834 مشاركاً في 29 دولة. وأظهرت التجربتان معدلات شفاء وظيفي بلغت 19% لدى البالغين الذين تكون مستويات مستضد السطح لديهم عند 3,000 وحدة دولية/مل أو أقل، مقارنةً بـ 0% في المجموعة الضابطة التي تلقت دواءً وهمياً. أما في المشاركين الذين تكون مستوياتهم عند 1,000 وحدة دولية/مل أو أقل، وهم يمثلون نحو 45% من الحالات المشخّصة عالمياً، فقد بلغ معدل الشفاء الوظيفي 26%.
يُعرَّف الشفاء الوظيفي بأنه عدم اكتشاف الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد B ومستضد السطح لمدة لا تقل عن 24 أسبوعاً بعد إيقاف جميع العلاجات.
تضمّنت الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً احمراراً في موضع الحقن، وألماً موضعياً، وارتفاعاً مؤقتاً في مستوى أحد إنزيمات الكبد.
يصيب التهاب الكبد B المزمن نحو 1.7 مليون شخص في الولايات المتحدة، وأكثر من 240 مليون شخص حول العالم، ويتسبب في وفاة ما يقارب 1.1 مليون شخص سنوياً.
حصلت GSK على ترخيص bepirovirsen من شركة Ionis Pharmaceuticals. وقد حصل العقار على الموافقة في اليابان والولايات المتحدة، فيما تواصل الشركة تقديم طلبات تنظيمية في أسواق متعددة، مع توقع صدور قرارات بشأنها خلال الأشهر المقبلة.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
KioskNews shows a cleaned-up reading view extracted from the publisher’s page — the original always lives on their site, not ours.