La FDA approuve Hibsago de GSK pour traiter l’hépatite B chronique

LONDRES - La Food and Drug Administration américaine a approuvé Hibsago (bepirovirsen) de GSK plc (LSE/) pour le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite B chez les patients adultes sans cirrhose, a annoncé la société lundi.

L’approbation s’applique aux patients recevant une thérapie par inhibiteur nucléos(t)idique de la transcriptase inverse depuis au moins six mois, dont les niveaux d’ADN du VHB et d’antigène de surface de l’hépatite B sont supprimés à 3.000 UI/ml ou en dessous. La FDA a accordé une procédure d’examen prioritaire et une désignation de thérapie révolutionnaire (Breakthrough Therapy Designation) pour ce médicament, selon un communiqué de presse.

Le bepirovirsen est un oligonucléotide antisens conçu pour inhiber la production des composants génétiques du virus de l’hépatite B. La durée du traitement est de six mois, avec la possibilité d’auto-administration après la première dose.

L’approbation repose sur des données regroupées issues des essais de phase III B-Well 1 et B-Well 2, impliquant 1.834 participants dans 29 pays. Les essais ont montré des taux de guérison fonctionnelle de 19% chez les adultes présentant des niveaux d’antigène de surface à 3.000 UI/ml ou en dessous, contre 0% dans le groupe placebo. Chez les participants présentant des niveaux à 1.000 UI/ml ou en dessous, représentant environ 45% des cas diagnostiqués dans le monde, le taux de guérison fonctionnelle a atteint 26%.

La guérison fonctionnelle est définie comme l’indétectabilité de l’ADN du VHB et de l’antigène de surface pendant au moins 24 semaines après l’arrêt de tout traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient l’érythème au site d’injection, la douleur locale et une élévation temporaire d’une enzyme hépatique.

L’hépatite B chronique touche environ 1,7 million de personnes aux États-Unis et plus de 240 millions dans le monde, causant environ 1,1 million de décès par an.

GSK a obtenu la licence du bepirovirsen auprès d’. Le médicament est approuvé au Japon et aux États-Unis. La société fait avancer ses dossiers réglementaires dans plusieurs régions, avec des décisions attendues dans les prochains mois.

Cet article a été généré et traduit avec l’aide de l’IA et revu par un rédacteur. Pour plus d’informations, consultez nos T&C.