SpyGlass Pharma au sommet Citigroup : une lentille contre le glaucome approche de la phase III

Le jeudi 10 septembre 2026, SpyGlass Pharma (SGP) a profité du Citigroup Biopharma Back to School Summit 2026 pour présenter son plan en phase avancée pour sa plateforme médicament-dispositif dans le domaine des soins oculaires. La direction a mis en avant des données cliniques solides, une voie de remboursement en progression et une trésorerie confortable, tout en soulignant le travail restant à accomplir dans les essais de phase III, la tarification et la préparation au lancement.

Points clés

• SpyGlass développe BIM-IOL, un cristallin intraoculaire qui délivre également du bimatoprost pendant trois ans, dans le but de traiter en une seule procédure les patients atteints de cataracte et de glaucome.
• Les données cliniques ont été solides jusqu’à présent, avec notamment 95 % des patients exempts de toute thérapie supplémentaire contre le glaucome à trois ans dans l’étude de première administration chez l’homme, et 98 % de patients sans médicament à un an dans l’étude de phase I/II à la dose de 78 microgrammes.
• La société a lancé deux essais de phase III avec 400 patients chacun et prévoit de terminer les inclusions en 2027, d’obtenir les données principales début 2028, de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) en 2028 et de procéder au lancement commercial en 2029.
• SpyGlass a indiqué disposer de 234.000.000$ de trésorerie au 30 juin 2024, suffisamment pour soutenir les travaux de phase III, le développement de BIM-DRS et les activités pré-commerciales jusqu’en 2029.
• Les progrès en matière de remboursement se sont améliorés en 2024 lorsque l’American Medical Association a accordé un code CPT de catégorie III complémentaire pour le travail supplémentaire du chirurgien, aidant ainsi la société à consolider son dossier commercial.

Stratégie de la société et opportunité de marché

Le directeur général Patrick Mooney a déclaré que SpyGlass avait été fondée pour répondre à un problème concret en ophtalmologie : de nombreux patients nécessitant une chirurgie de la cataracte souffrent également de glaucome et ont besoin d’un traitement continu. L’objectif de la société est de combiner la correction visuelle et le traitement du glaucome en une seule procédure simplifiée.

• Le marché cible principal représente environ 1.000.000 de procédures de chirurgie de la cataracte annuelles aux États-Unis.
• Environ 20 % de ces patients, soit quelque 200.000 par an, souffrent également de glaucome.
• La société a indiqué que ce marché croît d’environ 3 % par an.
• Environ deux tiers des 10.000 chirurgiens de la cataracte aux États-Unis ne pratiquent pas actuellement de procédures chirurgicales contre le glaucome.
• SpyGlass estime qu’environ 500.000 procédures par an ne sont pas prises en charge par les schémas thérapeutiques actuels.

La direction a indiqué que la plateforme est conçue pour s’intégrer directement dans la chirurgie standard de la cataracte, ce qui, selon elle, pourrait faciliter son adoption par rapport à des procédures glaucomateuses plus complexes.

• La procédure utilise un cristallin intraoculaire pliable placé dans le sac capsulaire, une technique que les chirurgiens de la cataracte pratiquent déjà quotidiennement.
• Contrairement aux procédures MIGS, le flux de travail ne nécessite pas d’interruption en salle d’opération, de déplacement du microscope ou d’instruments supplémentaires.
• SpyGlass affirme que cette simplicité pourrait lui permettre d’atteindre des chirurgiens qui ne pratiquent pas actuellement la chirurgie du glaucome.
• La société voit également la possibilité de concurrencer les chirurgiens qui utilisent déjà les MIGS, lesquels représentent selon ses estimations environ la moitié du marché.

Résultats cliniques et avancement du développement

SpyGlass a consacré une grande partie de sa présentation aux données cliniques de BIM-IOL, son actif principal. La société a indiqué que le cristallin a d’abord été développé pour préserver la qualité visuelle, puis associé à un système de délivrance de médicament utilisant des pastilles non bio-érodables libérant du bimatoprost sur trois ans.

Étude de première administration chez l’homme

• L’étude de première administration chez l’homme a débuté il y a plus de quatre ans et a inclus 21 patients.
• À trois ans, 95 % des patients étaient toujours exempts de toute thérapie supplémentaire contre le glaucome.
• La pression intraoculaire moyenne a diminué de 37 %.
• La direction a indiqué que ces résultats sont comparables à certaines procédures chirurgicales plus invasives contre le glaucome.
• L’étude a été chargée avec sept ans de principe actif bimatoprost, et les patients continuent d’être suivis jusqu’à sept ans.
• SpyGlass prévoit une lecture à quatre ans d’ici la fin 2024.

Étude de phase I/II

• L’étude de phase I/II a été étendue à 22 sites et a inclus 104 patients.
• Elle a utilisé un plan randomisé contrôlé avec un bras contrôle composé d’un cristallin intraoculaire de référence de pointe.
• Les chirurgiens ont sélectionné les cristallins de contrôle parmi ceux d’Alcon, Johnson & Johnson Vision ou Bausch + Lomb.
• Le groupe contrôle a reçu du timolol topique deux fois par jour, tandis que le groupe BIM-IOL a reçu des gouttes placebo.
• À un an, 98 % des patients sous la dose de 78 microgrammes étaient sans médicament.
• La réduction moyenne de la pression intraoculaire était de 34 % à un an.
• L’acuité visuelle était de 87 lettres à un an, égale à celle du bras contrôle.

James Dennewill, le directeur des opérations, a déclaré que les résultats visuels ont montré que le système de délivrance du médicament n’avait pas compromis les performances du cristallin.

• « Nous avons démontré dans notre phase I-II, avec cette même dose de 78 microgrammes à un an, que les patients voyaient en moyenne 87 lettres, ce qui correspondait exactement aux résultats du bras contrôle », a-t-il déclaré.
• Il a ajouté que l’optique monofocale de la société est standard et n’a pas beaucoup évolué depuis plus de 30 ans.

Programme de phase III

SpyGlass a indiqué mener actuellement deux études de phase III, chacune avec 400 patients, sur plus de 90 sites. La société utilise la dose de 78 microgrammes issue des études précédentes.

• L’objectif d’inclusion est de 800 patients au total.
• Les critères d’éligibilité ont été resserrés pour réduire la variabilité.
• Le nombre maximum de gouttes contre le glaucome autorisé a été réduit de 3 à 2.
• La pression intraoculaire basale maximale a été réduite de 36 mmHg à 33 mmHg.
• La meilleure acuité visuelle corrigée de loin a été ajoutée comme critère d’évaluation co-primaire.
• Les résultats principaux sont attendus début 2028.
• La société prévoit de soumettre une demande NDA en 2028.
• Le lancement commercial est prévu pour 2029.

Remboursement et préparation commerciale

La direction a indiqué que le contexte de remboursement est devenu plus favorable. Une étape clé a été franchie le 1er juillet 2024, lorsque l’American Medical Association a accordé un code CPT de catégorie III complémentaire pour le travail supplémentaire du chirurgien.

• Ce code vise à reconnaître le travail professionnel supplémentaire du chirurgien, et non celui de l’établissement.
• Le paiement de l’établissement pour la chirurgie de la cataracte existe déjà sous les codes CPT de catégorie I.
• Le remboursement du médicament suivrait le modèle habituel des médicaments administrés par un médecin, soit le prix de vente moyen majoré de 6 %.
• SpyGlass a indiqué que des produits tels que iDose et DURYSTA suggèrent un prix plancher d’environ 14.000$ pour trois ans de délivrance de médicament.
• La société n’a pas encore pris de décisions définitives sur la tarification et a précisé que celle-ci dépendra des données de phase III.

Mooney a déclaré que le code complémentaire est important car il donne aux chirurgiens une raison économique directe d’envisager la procédure.

• « Le fait que ce code nous ait été accordé signale qu’il existe un travail supplémentaire qui devrait être rémunéré au professionnel, et non à l’établissement », a-t-il déclaré.
• Il a ajouté que cela crée « une incitation économique supplémentaire pour le chirurgien à envisager SpyGlass ».

SpyGlass a également indiqué avoir commencé ses travaux pré-commerciaux.

• La société a recruté deux cadres supérieurs pour les études de marché et l’engagement des leaders d’opinion clés.
• La direction a indiqué qu’elle prépare le lancement bien avant l’obtention de l’autorisation.
• L’équipe se concentre sur l’identification et la résolution précoces des problèmes de remboursement et de flux de travail.
• Les dirigeants ont indiqué que les premières discussions avec les chirurgiens ont été positives concernant le code complémentaire.

Situation financière et visibilité

SpyGlass a indiqué disposer de 234.000.000$ de trésorerie au 30 juin 2024. La direction a précisé que ce montant offre une visibilité financière jusqu’en 2028 et au-delà, jusque dans 2029.

• La trésorerie devrait couvrir l’achèvement des inclusions en phase III.
• Elle devrait également soutenir l’essai de première administration chez l’homme de BIM-DRS.
• Les activités pré-commerciales sont incluses dans le plan de financement.
• Les dépenses devraient augmenter jusqu’en 2026.
• Les dépenses devraient se stabiliser en 2027, une fois les travaux initiaux de phase III terminés.
• Les coûts devraient ensuite augmenter à nouveau à l’approche du lancement prévu en 2029.

Pipeline au-delà de BIM-IOL

SpyGlass a également présenté BIM-DRS, ou Brimonidine Drug Ring System (système annulaire de délivrance de brimonidine), comme une deuxième plateforme susceptible d’élargir la portée de la société au-delà de la chirurgie de la cataracte.

• BIM-DRS est conçu pour les patients pseudophaques et phaques.
• Il sera implanté dans le sulcus ciliaire, en avant du sac capsulaire.
• Le dispositif est conçu pour être amovible et remplaçable tout au long de la vie du patient.
• La société prévoit de tester des charges de médicament de 3 ans et de 7 ans.
• Les essais de première administration chez l’homme devraient débuter avant la fin 2024.
• Le programme inclura à la fois des patients subissant une chirurgie de la cataracte et des patients ayant déjà subi cette intervention.

La direction a indiqué que BIM-DRS serait une procédure autonome avec une économie différente de celle de BIM-IOL. La société y voit un moyen de traiter le groupe plus large de patients qui restent non pris en charge du point de vue du glaucome après une chirurgie de la cataracte.

SpyGlass a également mentionné des travaux de recherche précoces dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) de forme humide, l’atrophie géographique et l’œdème maculaire diabétique. Ces programmes en sont encore à un stade précoce, la société indiquant que son principal objectif reste BIM-IOL et BIM-DRS.

Fabrication et intelligence artificielle

SpyGlass a indiqué que son plan de fabrication repose sur une production basée aux États-Unis et une chaîne d’approvisionnement flexible.

• Tous les produits finis sont fabriqués aux États-Unis.
• Le développement des procédés reste en interne, même si la société fait appel à des fabricants sous contrat pour les produits conformes aux bonnes pratiques de fabrication.
• SpyGlass a précisé qu’elle détient la propriété intellectuelle des procédés, les équipements et le savoir-faire en ingénierie.
• Le composant cristallin provient d’une industrie mature comptant des dizaines de fabricants mondiaux.
• La direction a indiqué qu’il existe une capacité suffisante, tant du côté des pastilles de médicament que du côté des cristallins, pour servir le marché cible.

La société a également brièvement évoqué son utilisation de l’intelligence artificielle.

• SpyGlass a indiqué utiliser plusieurs plateformes d’IA, Claude étant son outil privilégié.
• Tous les employés ont accès aux modèles d’IA.
• La direction a précisé adopter une approche prudente et privilégier la sécurité à l’efficacité.
• La société a indiqué qu’elle peut réussir même sans IA, mais l’utilise au sein des équipes cliniques là où cela s’avère utile.

Points saillants des questions-réponses et commentaires de la direction

Au cours de la discussion, la direction est revenue à plusieurs reprises sur les mêmes thèmes : une procédure simple, un besoin médical non satisfait important et une bonne adéquation avec les flux de travail existants en chirurgie de la cataracte.

• Mooney a déclaré que la société souhaite traiter le chevauchement entre la cataracte et le glaucome « de manière significative et simple ».
• Il a précisé que la procédure reste une chirurgie de la cataracte, que tous les chirurgiens de la cataracte savent déjà pratiquer.
• Il a établi un contraste avec les procédures contre le glaucome, qui peuvent nécessiter des étapes supplémentaires et des compétences plus spécialisées.
• Dennewill a indiqué que les données cliniques montrent que le cristallin se comporte comme un cristallin intraoculaire premium standard tout en délivrant une thérapie médicamenteuse.
• La direction a précisé que la dose de 78 microgrammes est celle qui est avancée en phase III.

Le ton général de la présentation au sommet était confiant et détaillé. SpyGlass a souligné que son produit principal approche d’un point d’inflexion clinique et commercial majeur, tout en précisant clairement que l’exécution en phase III et la préparation au lancement détermineront la rapidité avec laquelle la société pourra transformer ses données en revenus.

Les lecteurs peuvent se référer à la transcription complète ci-dessous pour plus de détails.

Cet article a été généré et traduit avec l’aide de l’IA et revu par un rédacteur. Pour plus d’informations, consultez nos T&C.