سبايغلاس فارما في قمة سيتي جروب: عدسة الجلوكوما تقترب من المرحلة الثالثة

في يوم الخميس الموافق 10/09/2026، استغلت شركة SpyGlass Pharma (SGP) قمة سيتي جروب للمستحضرات الحيوية "العودة إلى المدرسة 2026" لاستعراض خطتها المتقدمة لمنصتها الدوائية-الجهازية في مجال طب العيون. وأبرزت الإدارة بيانات سريرية قوية، ومسار تعويض متنامٍ، واحتياطياً نقدياً طويل الأمد، مع الإشارة إلى العمل المتبقي في تجارب المرحلة الثالثة والتسعير والتحضير للإطلاق التجاري.

أبرز النقاط

• تعمل SpyGlass على تطوير BIM-IOL، وهي عدسة داخل العين تُطلق أيضاً مادة بيماتوبروست لمدة ثلاث سنوات، بهدف علاج مرضى الساد والجلوكوما في إجراء واحد.
• جاءت البيانات السريرية قوية حتى الآن، إذ أظهرت أن 95% من المرضى لم يحتاجوا إلى علاج إضافي للجلوكوما بعد ثلاث سنوات في الدراسة الأولى على البشر، فيما بلغت نسبة المرضى الأحرار من الأدوية 98% بعد عام واحد في دراسة المرحلة الأولى/الثانية عند جرعة 78 ميكروغرام.
• بدأت الشركة تجربتين من المرحلة الثالثة بواقع 400 مريض لكل منهما، وتتوقع اكتمال التسجيل في 2027، والحصول على بيانات أولية في مطلع 2028، وتقديم طلب NDA في 2028، والإطلاق التجاري في 2029.
• أعلنت SpyGlass أن لديها 234 مليون دولار نقداً اعتباراً من 30/06/2024، وهو ما يكفي لدعم عمل المرحلة الثالثة وتطوير BIM-DRS والأنشطة التجارية التمهيدية حتى 2029.
• تحسّن مسار التعويض في 2024 حين منحت الرابطة الأمريكية للطب رمز CPT من الفئة الثالثة كإضافة للعمل الجراحي الإضافي، مما ساعد الشركة في بناء حجتها التجارية.

استراتيجية الشركة والفرصة السوقية

قال الرئيس التنفيذي باتريك موني إن SpyGlass تأسست لمعالجة مشكلة عملية في طب العيون: كثير من المرضى الذين يحتاجون إلى جراحة الساد يعانون أيضاً من الجلوكوما ويحتاجون إلى علاج مستمر. وتهدف الشركة إلى الجمع بين تصحيح الرؤية وعلاج الجلوكوما في إجراء واحد مبسّط.

• يبلغ السوق المستهدف الرئيسي نحو مليون إجراء سنوي لجراحة الساد في الولايات المتحدة.
• يعاني نحو 20% من هؤلاء المرضى، أي ما يقارب 200,000 مريض سنوياً، من الجلوكوما أيضاً.
• أفادت الشركة بأن السوق ينمو بمعدل نحو 3% سنوياً.
• نحو ثلثي جراحي الساد البالغ عددهم 10,000 جراح في الولايات المتحدة لا يُجرون حالياً إجراءات جراحية للجلوكوما.
• تعتقد SpyGlass أن نحو 500,000 إجراء سنوياً لا تزال غير مُعالَجة في ظل أنماط العلاج الحالية.

قالت الإدارة إن المنصة مصممة لتندمج مباشرة في جراحة الساد القياسية، وهو ما يمكن أن يجعل اعتمادها أسهل من إجراءات الجلوكوما الأكثر تعقيداً.

• يستخدم الإجراء عدسة داخل العين قابلة للطي تُوضع في الكيس الكبسولي، وهو ما يفعله جراحو الساد يومياً.
• على عكس إجراءات MIGS، لا يستلزم سير العمل توقفاً في غرفة العمليات أو تحريكاً للمجهر أو أدوات إضافية.
• قالت SpyGlass إن هذه البساطة يمكن أن تساعدها في الوصول إلى الجراحين الذين لا يُجرون حالياً جراحة الجلوكوما.
• ترى الشركة أيضاً مجالاً للمنافسة مع الجراحين الذين يستخدمون بالفعل MIGS، والتي تُقدّر أنها تمثل نحو نصف السوق.

النتائج السريرية وتقدم التطوير

خصصت SpyGlass جزءاً كبيراً من العرض للبيانات السريرية لـ BIM-IOL، أصلها الرئيسي. وقالت الشركة إن العدسة طُوِّرت أولاً للحفاظ على جودة الرؤية، ثم اقترنت بنظام توصيل الدواء باستخدام وسادات غير قابلة للتحلل الحيوي تُطلق بيماتوبروست على مدى ثلاث سنوات.

الدراسة الأولى على البشر

• بدأت الدراسة الأولى على البشر منذ أكثر من أربع سنوات وضمّت 21 مريضاً.
• بعد ثلاث سنوات، لا يزال 95% من المرضى في غنى عن أي علاج إضافي للجلوكوما.
• انخفض متوسط ضغط العين بنسبة 37%.
• قالت الإدارة إن هذه النتائج مقارنة ببعض إجراءات جراحة الجلوكوما الأكثر توغلاً.
• تم تحميل الدراسة بحمولة بيماتوبروست لسبع سنوات، ولا يزال المرضى يخضعون للمتابعة حتى سبع سنوات.
• تتوقع SpyGlass الحصول على قراءة لأربع سنوات بحلول نهاية 2024.

دراسة المرحلة الأولى/الثانية

• توسعت دراسة المرحلة الأولى/الثانية لتشمل 22 موقعاً وضمّت 104 مرضى.
• استخدمت تصميماً عشوائياً محكوماً مع ذراع تحكم بعدسة داخل العين متطورة.
• اختار الجراحون عدسات التحكم من Alcon أو جونسون آند جونسون Vision أو Bausch + Lomb.
• تلقّت مجموعة التحكم قطرات تيمولول موضعية مرتين يومياً، بينما تلقّت مجموعة BIM-IOL قطرات وهمية.
• بعد عام واحد، كان 98% من المرضى على جرعة 78 ميكروغرام أحراراً من الأدوية.
• بلغ متوسط انخفاض ضغط العين 34% بعد عام واحد.
• بلغت حدة البصر 87 حرفاً بعد عام واحد، مساوية لذراع التحكم.

قال جيمس دينيويل، المدير التشغيلي، إن نتائج الرؤية أثبتت أن نظام توصيل الدواء لم يُضعف العدسة.

• "أثبتنا في مرحلتنا الأولى-الثانية، بنفس جرعة 78 ميكروغرام بعد عام، أن المرضى رأوا في المتوسط 87 حرفاً، وهو بالضبط ما رأوه مع ذراع التحكم"، قال.
• وأضاف أن البصريات أحادية البؤرة للشركة معيارية ولم تتغير كثيراً منذ أكثر من 30 عاماً.

برنامج المرحلة الثالثة

أفادت SpyGlass بأنها تُجري حالياً دراستين من المرحلة الثالثة، كل منهما بـ 400 مريض، عبر أكثر من 90 موقعاً. وتستخدم الشركة جرعة 78 ميكروغرام من الدراسات السابقة.

• الهدف الإجمالي للتسجيل هو 800 مريض.
• شُدِّدت معايير الأهلية للحد من التباين.
• خُفِّض الحد الأقصى لقطرات الجلوكوما المسموح بها من 3 إلى 2.
• خُفِّض الحد الأقصى لضغط العين الأساسي من 36 ملم زئبق إلى 33 ملم زئبق.
• أُضيفت أفضل حدة بصر مصحّحة للمسافة كنقطة نهاية مشتركة أولية.
• من المتوقع الحصول على النتائج الأولية في مطلع 2028.
• تخطط الشركة لتقديم طلب NDA في 2028.
• الإطلاق التجاري مستهدف في 2029.

التعويض والتحضير التجاري

قالت الإدارة إن مسار التعويض أصبح أكثر ملاءمة. وجاء حدث بارز في 01/07/2024، حين منحت الرابطة الأمريكية للطب رمز CPT من الفئة الثالثة كإضافة للعمل الإضافي للجراح.

• يهدف الرمز إلى الاعتراف بالعمل المهني الإضافي للجراح، لا للمنشأة.
• تعويض المنشأة عن جراحة الساد موجود بالفعل ضمن رموز CPT من الفئة الأولى.
• سيتبع تعويض الدواء النموذج المعتاد للأدوية التي يُعطيها الطبيب، أي متوسط سعر البيع زائد 6%.
• قالت SpyGlass إن منتجات مثل iDose وDURYSTA تُشير إلى سعر أدنى يبلغ نحو 14,000.00 دولار لثلاث سنوات من توصيل الدواء.
• لم تتخذ الشركة قرارات تسعير نهائية، وقالت إن التسعير سيعتمد على بيانات المرحلة الثالثة.

قال موني إن رمز الإضافة مهم لأنه يمنح الجراحين سبباً اقتصادياً مباشراً للنظر في الإجراء.

• "حقيقة أننا حصلنا على ذلك تُشير إلى وجود عمل إضافي ينبغي أن يُدفع للمهني، لا للمنشأة"، قال.
• وأضاف أن هذا يخلق "حافزاً اقتصادياً إضافياً للجراح للنظر في SpyGlass."

قالت SpyGlass أيضاً إنها بدأت العمل التجاري التمهيدي.

• وظّفت الشركة مديرَين تنفيذيَّين كبيرَين لأبحاث السوق والتواصل مع قادة الرأي الرئيسيين.
• قالت الإدارة إنها تبني جاهزية الإطلاق قبل وقت طويل من الموافقة.
• يركز الفريق على تحديد مشكلات التعويض وسير العمل وإصلاحها مبكراً.
• قال المديرون التنفيذيون إن المحادثات المبكرة مع الجراحين كانت إيجابية بشأن رمز الإضافة.

الوضع المالي والمدى الزمني

أفادت SpyGlass بأن لديها 234 مليون دولار نقداً اعتباراً من 30/06/2024. وقالت الإدارة إن هذا المبلغ يوفر مدى زمنياً يمتد حتى 2028 وما بعده إلى 2029.

• ينبغي أن يغطي النقد اكتمال تسجيل المرحلة الثالثة.
• كما ينبغي أن يدعم التجربة الأولى على البشر لـ BIM-DRS.
• الأنشطة التجارية التمهيدية مدرجة في خطة التمويل.
• من المتوقع أن ترتفع النفقات حتى 2026.
• ينبغي أن يستقر الإنفاق في 2027 بعد اكتمال عمل المرحلة الثالثة المبدئي.
• ثم من المتوقع أن ترتفع التكاليف مجدداً مع اقتراب الشركة من الإطلاق في 2029.

خط الأنابيب البحثي خارج BIM-IOL

وصفت SpyGlass أيضاً BIM-DRS، أو نظام حلقة برايمونيدين الدوائية، بوصفه منصة ثانية يمكن أن توسّع نطاق الشركة إلى ما هو أبعد من جراحة الساد.

• صُمِّم BIM-DRS للمرضى الكاذبي العدسة والمرضى ذوي العدسة الطبيعية.
• سيُزرع في التلم الهدبي، أمام الكيس الكبسولي.
• الجهاز مصمم ليكون قابلاً للإزالة والاستبدال طوال حياة المريض.
• تخطط الشركة لاختبار حمولات دوائية لمدة 3 سنوات و7 سنوات.
• من المتوقع أن تبدأ التجارب الأولى على البشر قبل نهاية 2024.
• سيضم البرنامج مرضى يخضعون لجراحة الساد ومرضى أجروا جراحة الساد مسبقاً.

قالت الإدارة إن BIM-DRS سيكون إجراءً مستقلاً بمنظومة اقتصادية مختلفة عن BIM-IOL. وترى الشركة فيه وسيلة لمعالجة الشريحة الأكبر من المرضى الذين لا يزالون غير مُعالَجين من منظور الجلوكوما بعد جراحة الساد.

قالت SpyGlass أيضاً إن لديها أعمالاً اكتشافية مبكرة في مجال التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، والضمور الجغرافي، والوذمة البقعية السكرية. وتبقى هذه البرامج في مرحلة مبكرة، مع تأكيد الشركة أن تركيزها الرئيسي لا يزال على BIM-IOL وBIM-DRS.

التصنيع والذكاء الاصطناعي

قالت SpyGlass إن خطتها التصنيعية مبنية على الإنتاج داخل الولايات المتحدة وسلسلة توريد مرنة.

• تُصنَّع جميع المنتجات النهائية في الولايات المتحدة.
• يبقى تطوير العمليات داخلياً حتى وإن كانت الشركة تستخدم مصنّعين بالعقد لمنتجات ممارسات التصنيع الجيدة.
• قالت SpyGlass إنها تمتلك الملكية الفكرية للعمليات والمعدات والخبرة الهندسية.
• يأتي مكوّن العدسة الداخلية من صناعة ناضجة تضم عشرات المصنّعين العالميين.
• قالت الإدارة إن هناك طاقة استيعابية وافرة على جانبي الوسادة الدوائية والعدسة لخدمة السوق المستهدفة.

ناقشت الشركة أيضاً باختصار استخدامها للذكاء الاصطناعي.

• قالت SpyGlass إنها تستخدم منصات ذكاء اصطناعي متعددة، مع تفضيل Claude كأداة رئيسية.
• جميع الموظفين لديهم إمكانية الوصول إلى نماذج الذكاء الاصطناعي.
• قالت الإدارة إنها تتبع نهجاً حذراً وتُفضّل السلامة على الكفاءة.
• قالت الشركة إنها قادرة على النجاح حتى بدون الذكاء الاصطناعي، لكنها تستخدمه عبر الفرق السريرية حيثما كان مفيداً.

أبرز نقاط الأسئلة والأجوبة وتعليقات الإدارة

خلال النقاش، عادت الإدارة مراراً إلى المحاور ذاتها: إجراء بسيط، وحاجة غير مُلبّاة كبيرة، وتوافق قوي مع مسارات عمل جراحة الساد الحالية.

• قال موني إن الشركة تريد معالجة التداخل بين الساد والجلوكوما "بطريقة ذات معنى وبطريقة بسيطة."
• قال إن الإجراء لا يزال جراحة ساد، وهو ما يعرف كيفية إجرائه جميع جراحي الساد.
• قارن ذلك بإجراءات الجلوكوما التي قد تستلزم خطوات إضافية ومهارات أكثر تخصصاً.
• قال دينيويل إن البيانات السريرية تُظهر أن العدسة تؤدي أداءً مماثلاً للعدسة الداخلية المتميزة القياسية مع توصيل العلاج الدوائي في آنٍ واحد.
• قالت الإدارة إن جرعة 78 ميكروغرام هي التي يجري تطويرها للمرحلة الثالثة.

كان النبرة العامة لعرض القمة واثقة ومفصّلة. وأكدت SpyGlass أن منتجها الرئيسي يقترب من نقطة تحوّل سريرية وتجارية كبرى، مع توضيح أن التنفيذ في المرحلة الثالثة والتحضير للإطلاق سيحددان مدى سرعة تحويل الشركة لبياناتها إلى إيرادات.

يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا