SpyGlass Pharma en cumbre de Citigroup: lente para glaucoma se acerca a fase III

El jueves 10.09.2026, SpyGlass Pharma (SGP) aprovechó el Citigroup Biopharma Back to School Summit 2026 para presentar su plan de fase avanzada para su plataforma de fármaco-dispositivo en el cuidado ocular. La dirección destacó sólidos datos clínicos, un camino de reembolso en crecimiento y una amplia reserva de efectivo, al tiempo que señaló el trabajo que aún queda por delante en los ensayos de Fase III, la fijación de precios y la preparación del lanzamiento.

Puntos clave

• SpyGlass está desarrollando BIM-IOL, una lente intraocular que también libera bimatoprost durante tres años, con el objetivo de tratar a pacientes con cataratas y glaucoma en un único procedimiento.
• Los datos clínicos han sido sólidos hasta ahora, incluyendo que el 95% de los pacientes no necesitaron terapia adicional para el glaucoma a los tres años en el estudio de primera administración en humanos, y un 98% sin medicación al año en el estudio de Fase I/II con la dosis de 78 microgramos.
• La empresa ha iniciado dos ensayos de Fase III con 400 pacientes cada uno y espera completar la inscripción en 2027, obtener datos preliminares a principios de 2028, presentar una solicitud NDA en 2028 y lanzar el producto en 2029.
• SpyGlass indicó que contaba con 234 millones de dólares en efectivo a fecha 30.06.2024, suficiente para respaldar el trabajo de Fase III, el desarrollo de BIM-DRS y las actividades precomerciales hasta 2029.
• El avance en materia de reembolso mejoró en 2024 cuando la Asociación Médica Americana concedió un código CPT de Categoría III complementario por el trabajo adicional del cirujano, lo que ayuda a la empresa a construir su caso comercial.

Estrategia de la empresa y oportunidad de mercado

El director ejecutivo Patrick Mooney afirmó que SpyGlass fue fundada para abordar un problema práctico en oftalmología: muchos pacientes que necesitan cirugía de cataratas también tienen glaucoma y requieren tratamiento continuo. El objetivo de la empresa es combinar la corrección visual y la terapia del glaucoma en un único procedimiento simplificado.

• El mercado objetivo principal es de aproximadamente 1 millón de procedimientos anuales de cataratas en Estados Unidos.
• Aproximadamente el 20% de esos pacientes, es decir, unos 200.000 al año, también tienen glaucoma.
• La empresa indicó que el mercado crece a un ritmo de aproximadamente el 3% anual.
• Alrededor de dos tercios de los 10.000 cirujanos de cataratas en EE. UU. no realizan actualmente procedimientos quirúrgicos para el glaucoma.
• SpyGlass estima que unos 500.000 procedimientos anuales no están siendo atendidos por los patrones de tratamiento actuales.

La dirección indicó que la plataforma está diseñada para integrarse directamente en la cirugía estándar de cataratas. Esto, argumentó, podría facilitar su adopción en comparación con procedimientos de glaucoma más complejos.

• El procedimiento utiliza una lente intraocular plegable colocada en el saco capsular, algo que los cirujanos de cataratas ya realizan a diario.
• A diferencia de los procedimientos MIGS, el flujo de trabajo no requiere una pausa en el quirófano, cambio de microscopio ni herramientas adicionales.
• SpyGlass afirmó que esta sencillez podría ayudarle a llegar a cirujanos que actualmente no realizan cirugía de glaucoma.
• La empresa también ve margen para competir con cirujanos que ya utilizan MIGS, los cuales estima que representan aproximadamente la mitad del mercado.

Resultados clínicos y avances en el desarrollo

SpyGlass dedicó gran parte de la presentación a los datos clínicos de BIM-IOL, su activo principal. La empresa indicó que la lente fue desarrollada en primer lugar para preservar la calidad visual y, posteriormente, se combinó con un sistema de administración de fármacos mediante almohadillas no bioerodibles que liberan bimatoprost durante tres años.

Estudio de primera administración en humanos

• El estudio de primera administración en humanos comenzó hace más de cuatro años e incluyó a 21 pacientes.
• A los tres años, el 95% de los pacientes seguía sin necesitar terapia adicional para el glaucoma.
• La presión intraocular media disminuyó un 37%.
• La dirección indicó que estos resultados son comparables a los de algunos procedimientos quirúrgicos más invasivos para el glaucoma.
• El estudio fue cargado con siete años de carga útil de bimatoprost y los pacientes continúan siendo seguidos hasta los siete años.
• SpyGlass espera obtener los datos a cuatro años antes de finales de 2024.

Estudio de Fase I/II

• El estudio de Fase I/II se amplió a 22 centros e incluyó a 104 pacientes.
• Utilizó un diseño controlado aleatorizado con un grupo de control de lente intraocular de última generación.
• Los cirujanos seleccionaron lentes de control de Alcon, Johnson & Johnson Vision o Bausch + Lomb.
• El grupo de control recibió timolol tópico dos veces al día, mientras que el grupo BIM-IOL recibió gotas placebo.
• Al año, el 98% de los pacientes con la dosis de 78 microgramos no necesitaban medicación.
• La reducción media de la presión intraocular fue del 34% al año.
• La agudeza visual fue de 87 letras al año, igual que el grupo de control.

James Dennewill, director de operaciones, afirmó que los resultados visuales demostraron que el sistema de administración de fármacos no comprometió la lente.

• "Demostramos en nuestra fase I-II, con esa misma dosis de 78 microgramos al año, que los pacientes vieron de media 87 letras, exactamente lo mismo que con el grupo de control", declaró.
• Añadió que la óptica monofocal de la empresa es estándar y no ha cambiado mucho en más de 30 años.

Programa de Fase III

SpyGlass indicó que actualmente está llevando a cabo dos estudios de Fase III, cada uno con 400 pacientes, en más de 90 centros. La empresa utiliza la dosis de 78 microgramos de los estudios anteriores.

• El objetivo total de inscripción es de 800 pacientes.
• Los criterios de elegibilidad se endurecieron para reducir la variabilidad.
• El número máximo de gotas para el glaucoma permitidas se redujo de 3 a 2.
• La presión intraocular basal máxima se redujo de 36 mmHg a 33 mmHg.
• La mejor agudeza visual corregida a distancia se añadió como criterio de valoración coprimario.
• Se esperan resultados preliminares a principios de 2028.
• La empresa planea presentar una solicitud NDA en 2028.
• El lanzamiento comercial está previsto para 2029.

Reembolso y preparación comercial

La dirección indicó que el panorama del reembolso se ha vuelto más favorable. Un hito clave llegó el 01.07.2024, cuando la Asociación Médica Americana concedió un código CPT de Categoría III complementario por el trabajo adicional del cirujano.

• El código está destinado a reconocer el trabajo profesional adicional del cirujano, no del centro.
• El pago al centro por la cirugía de cataratas ya existe bajo los códigos CPT de Categoría I.
• El reembolso del fármaco seguiría el modelo habitual de precio medio de venta más el 6% para medicamentos administrados por médicos.
• SpyGlass indicó que productos como iDose y DURYSTA sugieren un precio mínimo de aproximadamente 14.000 dólares por tres años de administración del fármaco.
• La empresa no ha tomado decisiones definitivas sobre precios y señaló que estos dependerán de los datos de Fase III.

Mooney afirmó que el código complementario es importante porque ofrece a los cirujanos una razón económica directa para considerar el procedimiento.

• "El hecho de que se nos haya concedido ese código indica que existe un trabajo adicional que debe ser remunerado al profesional, no al centro", declaró.
• Añadió que esto crea "un incentivo económico adicional para que el cirujano considere SpyGlass".

SpyGlass también indicó que ha comenzado el trabajo precomercial.

• La empresa contrató a dos altos ejecutivos para la investigación de mercado y el compromiso con líderes de opinión clave.
• La dirección señaló que está construyendo la preparación para el lanzamiento mucho antes de la aprobación.
• El equipo tiene la atención puesta en identificar y resolver de forma temprana los problemas de reembolso y flujo de trabajo.
• Los ejecutivos indicaron que las conversaciones iniciales con los cirujanos han sido positivas respecto al código complementario.

Posición financiera y horizonte de liquidez

SpyGlass indicó que contaba con 234 millones de dólares en efectivo a fecha 30.06.2024. La dirección señaló que esa cantidad proporciona un horizonte de financiación hasta 2028 y entrado 2029.

• El efectivo debería cubrir la finalización de la inscripción en la Fase III.
• También debería respaldar el ensayo de primera administración en humanos de BIM-DRS.
• Las actividades precomerciales están incluidas en el plan de financiación.
• Se espera que los gastos aumenten hasta 2026.
• El gasto debería estabilizarse en 2027, una vez completado el trabajo inicial de la Fase III.
• Posteriormente, se espera que los costes vuelvan a aumentar a medida que la empresa se acerque al lanzamiento en 2029.

Cartera de productos más allá de BIM-IOL

SpyGlass también describió BIM-DRS, o Sistema de Anillo de Fármaco de Brimonidina, como una segunda plataforma que podría ampliar el alcance de la empresa más allá de la cirugía de cataratas.

• BIM-DRS está diseñado para pacientes pseudofáquicos y fáquicos.
• Se implantará en el surco ciliar, por delante del saco capsular.
• El dispositivo está concebido para ser extraíble y reemplazable a lo largo de la vida del paciente.
• La empresa planea probar cargas útiles de fármaco de 3 y 7 años.
• Se espera que los ensayos de primera administración en humanos comiencen antes de finales de 2024.
• El programa incluirá tanto a pacientes que se sometan a cirugía de cataratas como a pacientes que ya se hayan operado de cataratas.

La dirección indicó que BIM-DRS sería un procedimiento independiente con una estructura económica diferente a la de BIM-IOL. La empresa lo considera una forma de abordar el grupo más amplio de pacientes que, desde la perspectiva del glaucoma, siguen sin tratamiento tras la cirugía de cataratas.

SpyGlass también señaló que tiene trabajos de investigación en fase inicial en degeneración macular asociada a la edad de tipo húmedo, atrofia geográfica y edema macular diabético. Estos programas se encuentran en una etapa temprana, y la empresa indicó que su principal atención sigue siendo BIM-IOL y BIM-DRS.

Fabricación e inteligencia artificial

SpyGlass indicó que su plan de fabricación se basa en la producción en Estados Unidos y una cadena de suministro flexible.

• Todos los productos terminados se fabrican en Estados Unidos.
• El desarrollo de procesos se mantiene internamente, aunque la empresa utiliza fabricantes por contrato para productos de buenas prácticas de fabricación.
• SpyGlass afirmó que es propietaria de la propiedad intelectual del proceso, el equipamiento y el conocimiento técnico de ingeniería.
• El componente de lente intraocular proviene de un sector maduro con decenas de fabricantes a nivel mundial.
• La dirección indicó que existe capacidad suficiente tanto en el lado de las almohadillas de fármaco como en el de las lentes para atender al mercado objetivo.

La empresa también comentó brevemente su uso de la inteligencia artificial.

• SpyGlass indicó que utiliza múltiples plataformas de inteligencia artificial, siendo Claude su herramienta preferida.
• Todos los empleados tienen acceso a modelos de inteligencia artificial.
• La dirección señaló que adopta un enfoque cauteloso y prioriza la seguridad sobre la eficiencia.
• La empresa indicó que puede tener éxito incluso sin inteligencia artificial, pero la utiliza en los equipos clínicos donde resulta útil.

Aspectos destacados del turno de preguntas y declaraciones de la dirección

Durante el debate, la dirección volvió en varias ocasiones a los mismos temas: un procedimiento sencillo, una gran necesidad no cubierta y una buena integración con los flujos de trabajo existentes de la cirugía de cataratas.

• Mooney afirmó que la empresa quiere abordar la superposición entre cataratas y glaucoma "de forma significativa y sencilla".
• Indicó que el procedimiento sigue siendo cirugía de cataratas, que todos los cirujanos de cataratas ya saben realizar.
• Lo contrastó con los procedimientos para el glaucoma, que pueden requerir pasos adicionales y habilidades más especializadas.
• Dennewill afirmó que los datos clínicos demuestran que la lente funciona como una lente intraocular premium estándar al tiempo que administra terapia farmacológica.
• La dirección indicó que la dosis de 78 microgramos es la que se está avanzando hacia la Fase III.

El tono general de la presentación en la cumbre fue de confianza y detalle. SpyGlass subrayó que su producto principal se acerca a un importante punto de inflexión clínico y comercial, dejando claro al mismo tiempo que la ejecución en la Fase III y la preparación del lanzamiento determinarán la rapidez con la que la empresa podrá convertir sus datos en ingresos.

Los lectores pueden consultar la transcripción completa a continuación para obtener más detalles.

Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.