Ardelyx à la conférence Cantor Global Healthcare : croissance et pression des payeurs

Jeudi, 10 septembre 2026 — Ardelyx (ARDX) a profité de la 12e édition de la conférence annuelle Cantor Fitzgerald Global Healthcare pour présenter une activité en pleine croissance, mais confrontée à la pression des payeurs dans sa principale franchise gastro-intestinale. La direction a indiqué que la société s’oriente vers la rentabilité en 2027, même si IBSRELA fait face à des règles de remboursement plus strictes et qu’XPHOZAH navigue dans un contexte de marché incertain.

Points clés

• Ardelyx a confirmé être sur la bonne voie pour atteindre la rentabilité en 2027, soutenue par de solides fondamentaux économiques et une progression des revenus.
• IBSRELA a généré 274 millions$ en 2024, en hausse de 73 % sur un an, et la société a fourni des prévisions comprises entre 350 millions$ et 370 millions$ pour 2025.
• La direction a indiqué que les payeurs ont introduit des étapes thérapeutiques obligatoires et renforcé les exigences d’autorisation préalable, ce qui a conduit à l’élargissement de l’équipe de remboursement et au développement du marketing digital.
• Les prévisions pour XPHOZAH sont maintenues entre 110 millions$ et 120 millions$ pour 2025, tandis que les ordonnances payées ont progressé de 25 % au deuxième trimestre.
• La société a mis en avant une protection par brevet jusqu’en 2042, une étude de phase III sur la constipation attendue en 2026, ainsi qu’une trésorerie de 282 millions$ dans le cadre de ses réflexions sur de futurs accords.

Résultats financiers

Ardelyx a présenté sa phase actuelle comme une transition de la croissance vers la rentabilité, la direction évoquant un tournant important à venir.

• Le chiffre d’affaires d’IBSRELA a atteint 274 millions$ en 2024, soit une hausse de 73 % par rapport à l’année précédente.
• Pour 2025, la société prévoit un chiffre d’affaires IBSRELA compris entre 350 millions$ et 370 millions$, ce qui implique une croissance d’environ 50 % à la valeur médiane.
• Le produit affiche une décote brut-net de 34 % sur une base combinée, laissant à Ardelyx environ 66 % du chiffre d’affaires brut.
• La direction a indiqué que la molécule présente une économie de marge brute de 98 %.
• Les prévisions pour XPHOZAH en 2025 restent comprises entre 110 millions$ et 120 millions$.
• Les ordonnances payées pour XPHOZAH ont progressé de 25 % au deuxième trimestre.
• Ardelyx disposait de 282 millions$ de trésorerie au bilan au 30 juin.
• La société s’attend toujours à devenir rentable en 2027 et a indiqué que la génération de trésorerie devrait devenir significative à partir de cette date.

Le directeur général Mike Raab a déclaré que la société est « au seuil de la rentabilité », soulignant la contribution combinée d’IBSRELA et d’XPHOZAH. Il a ajouté qu’Ardelyx est atypique dans le secteur de la biotechnologie, car elle prévoit de générer des flux de trésorerie substantiels plutôt que de dépendre uniquement de financements externes.

Mises à jour opérationnelles

IBSRELA reste le principal moteur de croissance, mais la direction a indiqué que les payeurs sont devenus plus actifs après la montée en puissance rapide du médicament.

• Les payeurs ont introduit des étapes thérapeutiques obligatoires qui orientent certains patients de LINZESS vers la lubiprostone générique.
• Ils ont également renforcé les exigences d’autorisation préalable, notamment par des examens de notes cliniques.
• Ardelyx a doublé ses responsables de remboursement terrain, passant de 20 à 40.
• La société compte désormais 144 responsables du développement commercial et 40 responsables de remboursement terrain.
• Elle développe le réseau de pharmacies IBSRELA (IPN) afin de réduire les frictions dans le processus d’autorisation préalable et d’améliorer les taux de renouvellement d’ordonnances.
• La direction a indiqué que l’IPN peut générer en moyenne une à deux ordonnances supplémentaires par patient.
• Ardelyx a également lancé une publicité digitale grand public début septembre, incluant des campagnes sur la télévision connectée ciblées par zone géographique, données démographiques et niveau de revenu.
• La direction a indiqué que l’engagement des patients issu de la campagne peut porter la probabilité d’une prescription médicale à environ 80 %.

Raab a déclaré que la société a « attiré l’attention » après la forte croissance d’IBSRELA, ce qui a suscité l’intérêt des payeurs. Il a précisé qu’Ardelyx répond à cette situation de manière mesurée, plutôt qu’en cherchant à imposer un accès large en première ligne.

Positionnement d’IBSRELA sur le marché et protection par brevet

Ardelyx a consacré une grande partie de la conférence à défendre la valeur à long terme d’IBSRELA, tant sur le plan commercial que juridique.

• La société a indiqué que son brevet de formulation et de fabrication n°299 est valable jusqu’en 2042.
• Elle a précisé que des essais pédiatriques pourraient ajouter six mois d’exclusivité supplémentaires au-delà de cette date.
• Ardelyx a indiqué qu’IBSRELA est devenu éligible aux contestations de type Paragraph IV en 2024, mais qu’aucun dépôt d’ANDA n’a été reçu à ce jour.
• La direction a souligné que le médicament est difficile à copier car il s’agit d’une formulation amorphe nécessitant un séchage par atomisation et une manipulation spécifiques.
• Ils ont indiqué que la fabrication d’une version générique peut prendre 24 mois.
• IBSRELA étant une molécule non absorbée, la direction a précisé qu’il n’existe pas de comparaison des taux sanguins pour les tests standard de bioéquivalence.
• La société a indiqué que les directives spécifiques à ce produit de la FDA exigent un essai clinique pour l’approbation d’un générique.

Raab a déclaré que la société pourrait consentir davantage de concessions tarifaires aujourd’hui sans pour autant améliorer sa position concurrentielle, car la durée du brevet est longue et le produit est difficile à reproduire. Il a souligné que la pérennité de l’activité jusqu’en 2042 est essentielle.

La direction a également maintenu son objectif de ventes maximales à long terme d’IBSRELA à 1 milliard$, tout en reconnaissant que le calendrier a été repoussé. La société a indiqué que le taux de croissance annuel composé nécessaire pour atteindre cet objectif est tombé à 31 % à la valeur médiane des prévisions actuelles, contre 38 % dans le plan initial.

Dynamiques du marché du syndrome de l’intestin irritable avec constipation (SII-C)

Ardelyx a soutenu que le marché du SII-C offre encore des perspectives de croissance, même si LINZESS subit une pression tarifaire.

• LINZESS a réduit son prix d’acquisition en gros de moitié, passant de 500$ à 250$, au quatrième trimestre 2024.
• Dans le cadre de la tarification IRA, LINZESS est à environ 100$, un niveau que la direction a qualifié de proche du prix des génériques.
• Ardelyx a indiqué que cela pourrait élargir le marché en incitant davantage de patients non traités à recourir aux soins.
• La société a précisé qu’environ 80 % des patients atteints de SII-C sont des femmes en âge de procréer.
• Elle a également indiqué que le parcours diagnostique moyen dure six à huit ans.
• La direction a précisé que l’objectif initial de ventes maximales à 1 milliard$ ne supposait qu’une part de marché d’environ 10 %, laissant ainsi de la place pour une croissance supplémentaire.

Ardelyx a indiqué qu’elle ne cherche pas à s’imposer en première ligne, mais travaille plutôt à lever les obstacles afin que les médecins puissent prescrire IBSRELA plus facilement lorsqu’ils l’estiment approprié.

XPHOZAH et le marché de la dialyse

XPHOZAH reste un deuxième pilier de croissance, bien que la direction ait indiqué que le marché est encore en transition.

• XPHOZAH est utilisé pour la gestion du phosphore sérique chez les patients sous dialyse.
• Ardelyx a maintenu ses prévisions de chiffre d’affaires 2025 entre 110 millions$ et 120 millions$.
• La société a indiqué que le médicament est destiné à environ 220.000 patients Medicaid et patients couverts par une assurance commerciale.
• Les ordonnances payées ont progressé de 25 % au deuxième trimestre.
• La direction a indiqué que les ordonnances se stabilisent en 2025, la société attendant la fin de la période TDAPA en 2026.
• Ardelyx a précisé qu’une nouvelle mesure de qualité portant sur le phosphore sérique dans le système de paiement prospectif entrera en vigueur en 2029, avec une période de référence en 2027 et un niveau cible de 6,5 mg/dL.
• La société a indiqué que cela pourrait favoriser l’adoption par les organisations de dialyse.
• Elle a également mentionné le risque qu’un autre chélateur du phosphate obtienne une approbation.

Ardelyx a retiré ses prévisions de ventes maximales à long terme pour XPHOZAH, indiquant vouloir davantage de temps pour observer l’évolution du marché après la fin de la période TDAPA. La direction a précisé que les attentes des investisseurs étaient déjà plus prudentes que les prévisions antérieures de la société.

Pipeline et développement commercial

Au-delà de ses médicaments commercialisés, Ardelyx a décrit un pipeline plus large et une stratégie d’accords visant à prolonger sa croissance.

• Un essai de phase III dans la constipation idiopathique chronique est sur la bonne voie pour une lecture des résultats en 2026.
• La société a indiqué que le marché de la constipation idiopathique chronique (CIC) représente environ 30 millions de patients, une taille comparable à celle du SII-C après prise en compte des traitements en vente libre.
• La direction a indiqué que l’enthousiasme des médecins pour l’étude est fort et que le recrutement est conforme aux objectifs.
• L’essai évalue l’augmentation des selles spontanées complètes et la durabilité de la réponse sur trois des quatre dernières semaines.
• Ardelyx a indiqué qu’une approbation dans la CIC réduirait les frictions à la prescription en permettant l’utilisation du même médicament pour les deux indications de constipation.
• La société a précisé qu’elle interagit déjà avec environ 14.000 professionnels de santé prescrivant des médicaments pour le SII-C et la CIC.
• Elle a indiqué que 182.000 autres professionnels de santé ne sont pas encore ciblés, de sorte que la force de vente ne devrait nécessiter qu’une expansion limitée.
• Un inhibiteur d’ammoniaque de nouvelle génération est en développement préclinique.
• La direction a indiqué que la molécule est 10 fois plus puissante et 30 fois plus soluble que le ténapanor.
• Elle a précisé que le profil de solubilité pourrait aider à prévenir la précipitation dans la partie inférieure du tractus gastro-intestinal et pourrait permettre une administration une fois par jour à des doses plus faibles.
• Ardelyx mène également des essais pédiatriques pour IBSRELA et XPHOZAH.

La société a indiqué que la science guidera le choix des indications pour l’inhibiteur d’ammoniaque. Elle n’a pas désigné de cible finale, précisant que les modèles précliniques orienteront la prochaine étape.

Allocation du capital et direction

La direction a indiqué que l’allocation du capital se concentrera sur quatre domaines : les produits commercialisés, le développement du pipeline, les acquisitions opportunistes et la discipline financière.

• Ardelyx a indiqué qu’elle continuera d’investir dans IBSRELA et XPHOZAH.
• Elle prévoit de financer les travaux internes sur le pipeline et les études pédiatriques.
• Elle a indiqué être ouverte aux acquisitions, notamment dans les actifs précliniques et de phase I.
• Les domaines ciblés comprennent les indications gastro-intestinales, cardio-rénales et hépatologiques.
• La société a indiqué qu’elle recherche à l’échelle mondiale en maintenant un périmètre large, tout en restant attentive à l’accessibilité financière.
• La direction a précisé que la capacité future à réaliser des acquisitions devrait augmenter après l’atteinte de la rentabilité en 2027.
• Elle a également indiqué que le refinancement fait partie de sa discipline financière.

Ardelyx a indiqué être à la recherche d’un nouveau directeur commercial et examine des candidats internes et externes. La direction a précisé que l’activité s’est poursuivie sans interruption durant cette recherche, grâce à une solide équipe interne.

Points saillants de la séance de questions-réponses

Durant les questions, la direction est revenue à plusieurs reprises sur les mêmes thèmes : les frictions liées aux payeurs, la longue durée de vie des brevets et la capacité de la société à s’autofinancer.

• Sur les actions des payeurs, Ardelyx a indiqué que les étapes thérapeutiques obligatoires et les règles d’autorisation préalable plus strictes constituent les principaux enjeux, et que la société y répond en renforçant ses effectifs de remboursement et le canal IPN.
• Sur l’adoption de l’IPN, la direction a indiqué que les habitudes des médecins et la familiarité des pharmacies de détail ralentissent l’utilisation du réseau spécialisé.
• Sur la tarification, la société a indiqué adopter une approche progressive et ne souhaite pas faire de concessions importantes trop tôt.
• Sur LINZESS, la direction a indiqué qu’une baisse des prix pourrait élargir le marché global du SII-C en encourageant le traitement d’un plus grand nombre de patients.
• Sur l’objectif de 1 milliard$ pour IBSRELA, la société a indiqué croire toujours que cet objectif est réalisable, mais sur un horizon plus long.
• Sur la concurrence générique, la direction a indiqué qu’IBSRELA est difficile à copier et qu’aucun dépôt d’ANDA n’a été effectué.
• Sur XPHOZAH, la société a indiqué vouloir attendre davantage de clarté après la fin de la période TDAPA avant de fournir des prévisions à long terme.
• Sur la CIC, la direction a indiqué que cette indication pourrait réduire les frictions et aider les médecins à utiliser le médicament plus facilement pour l’ensemble des patients souffrant de constipation.
• Sur l’inhibiteur d’ammoniaque, la société a indiqué que le choix de l’indication sera guidé par la science plutôt que par la seule taille du marché.
• Sur le développement commercial, la direction a indiqué rechercher des actifs en phase précoce correspondant à ses domaines de concentration actuels.
• Sur la rentabilité, la société a indiqué que 2027 est le bon moment, car les dépenses se stabilisent tandis que la croissance des revenus se poursuit.
• Sur ce que les investisseurs pourraient sous-estimer, Raab a déclaré que le marché pourrait ne pas mesurer à sa juste valeur la capacité d’Ardelyx à générer des liquidités et à façonner son propre avenir.

Raab a déclaré : « Nous sommes une histoire peu commune », ajoutant que la capacité de la société à produire des flux de trésorerie et à financer sa propre croissance n’est pas typique d’une entreprise de biotechnologie.

Pour les lecteurs souhaitant plus de détails, veuillez consulter la transcription complète ci-dessous.

Cet article a été généré et traduit avec l’aide de l’IA et revu par un rédacteur. Pour plus d’informations, consultez nos T&C.